Die Produktinformationen zu Medikamenten mit Promethazin müssen überarbeitet werden. Ein Ausschuss der EU-Arzneimittelbehörde sieht mögliche Zusammenhänge mit lebensbedrohlichen Nebenwirkungen – bis hin zum Koma.
Inhaltsverzeichnis
- EU-Behörden reagieren auf Sicherheitsbedenken
- Breites Einsatzspektrum birgt Risiken
- Lebensbedrohliche Komplikationen nicht ausgeschlossen
- Produktinformationen werden angepasst
- Warnhinweise betreffen Packungsbeilagen und Fachinformationen
- Besondere Vorsicht bei Herzproblemen
- Illegale Märkte ohne Schutzmechanismen
EU-Behörden reagieren auf Sicherheitsbedenken
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz hat neue Erkenntnisse zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Promethazin veröffentlicht. Dieser kommt in zahlreichen Medikamenten gegen Unruhe, Schlafstörungen, Übelkeit oder allergische Reaktionen zum Einsatz. Die Europäische Arzneimittelagentur erkennt mögliche Zusammenhänge mit schweren gesundheitlichen Folgen.
Breites Einsatzspektrum birgt Risiken
Promethazin gilt als vielseitig einsetzbar und wird in Form von Tabletten, Tropfen oder Infusionen verabreicht. Besonders häufig kommt der Wirkstoff in der psychiatrischen Behandlung zur Beruhigung sowie bei Schlafstörungen von Erwachsenen zum Einsatz. Trotz dieser breiten Verwendung rücken nun gravierende Nebenwirkungen in den Fokus.
Lebensbedrohliche Komplikationen nicht ausgeschlossen
Laut dem zuständigen EU-Ausschuss besteht ein mögliches Risiko für mehrere schwere Gesundheitsprobleme:
- Neuroleptisches malignes Syndrom – eine gefährliche Reaktion mit Fieber, Muskelsteifheit und Koma
- Torsade de pointes – eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung
- Thrombozytopenie – Mangel an Blutplättchen mit erhöhtem Blutungsrisiko
- Mögliche Gewebeschädigungen, insbesondere bei Infusionen
Zusätzlich könnten Unruhe, Halluzinationen und aggressives Verhalten auftreten. Auch Veränderungen der elektrischen Aktivität im Herzen, einschließlich schwerwiegender Rhythmusstörungen, gehören laut CMDh zu den potenziellen Risiken.
Produktinformationen werden angepasst
Ein Beschluss der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) aus dem Dezember 2024 sieht umfassende Änderungen der Produktinformationen vor. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte am 15. April 2025 die nationale Umsetzung. Darin wird erklärt, dass ohne die Änderungen kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr gegeben sei.
Warnhinweise betreffen Packungsbeilagen und Fachinformationen
Die Anpassungen gelten für Medikamente mit systemischer Anwendung – also orale und intravenöse Formen. Betroffen sind unter anderem mehrere Abschnitte der Packungsbeilagen und Fachinformationen. Die Maßnahmen zielen auf eine verbesserte Risikokommunikation. Die Zulassungen bleiben bestehen, allerdings unter verschärften Bedingungen.
Besondere Vorsicht bei Herzproblemen
Vor der Einnahme sollen Patientinnen und Patienten ärztlich abklären lassen, ob eine Vorgeschichte mit Herzerkrankungen besteht oder ob ein unregelmäßiger Herzschlag vorliegt. Bei intravenöser Gabe ist zudem auf mögliche Gewebeverletzungen und QT-Zeit-Verlängerungen zu achten – vor allem in Kombination mit anderen Medikamenten.
Illegale Märkte ohne Schutzmechanismen
Während zugelassene Arzneimittel mit Warnhinweisen ausgestattet werden, fehlen solche Sicherheitsmaßnahmen auf dem Schwarzmarkt. Dort kursieren teils dieselben Wirkstoffe – allerdings ohne die verpflichtenden Informationen zum Risiko.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
